ЭКСПЕРТНОЕ ЗАКЛЮЧЕНИЕ отдела законодательства и федерального регистра ГУ Минюста РФ по Южному федеральному округу в Волгоградской обл. от 18.03.2005 № 01-10/(179)42-05
"НА ЗАКОН ВОЛГОГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ ОТ 16 МАРТА 2000 ГОДА № 383-ОД "О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ И ЛЕКАРСТВЕННОМ ОБЕСПЕЧЕНИИ ЖИТЕЛЕЙ ВОЛГОГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ"
Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено
--> примечание.
Документ содержит предварительную оценку правового акта и носит рекомендательный характер.
ОТДЕЛ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА И ФЕДЕРАЛЬНОГО РЕГИСТРА
ГЛАВНОГО УПРАВЛЕНИЯ МИНИСТЕРСТВА ЮСТИЦИИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО ЮЖНОМУ ФЕДЕРАЛЬНОМУ ОКРУГУ
В ВОЛГОГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ
ПОВТОРНОЕ ЭКСПЕРТНОЕ ЗАКЛЮЧЕНИЕ
от 18 марта 2005 г. № 01-10/(179)42-05
НА ЗАКОН ВОЛГОГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ ОТ 16 МАРТА 2000 ГОДА
№ 383-ОД "О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ И ЛЕКАРСТВЕННОМ
ОБЕСПЕЧЕНИИ ЖИТЕЛЕЙ ВОЛГОГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ"
Отделом законодательства и федерального регистра Главного управления Министерства юстиции Российской Федерации по Южному федеральному округу в Волгоградской области на основании Положения о Министерстве юстиции Российской Федерации, утвержденного Указом Президента Российской Федерации от 13 октября 2004 г. № 1313 "Вопросы Министерства юстиции Российской Федерации", Положения о Главном управлении Министерства юстиции Российской Федерации по федеральному округу, утвержденного Приказом Министерства юстиции Российской Федерации от 28 января 2005 года № 7 "Об утверждении Положения о Главном управлении Министерства юстиции Российской Федерации по федеральному округу и Перечня главных управлений Министерства юстиции Российской Федерации по федеральным округам", и Положения, утвержденного Приказом руководителя Главного управления Министерства юстиции Российской Федерации по Южному федеральному округу от 5 марта 2005 года № 6 "Об утверждении Положений в структурных подразделениях Главного управления Министерства юстиции Российской Федерации по Южному федеральному округу", проведена повторная юридическая экспертиза Закона Волгоградской области от 16.03.2000 № 383-ОД "О лекарственных средствах и лекарственном обеспечении жителей Волгоградской области" (далее - Закон) на предмет соответствия федеральному законодательству.
Основанием для проведения повторной юридической экспертизы являются поручение и.о. руководителя Главного управления Минюста России по Южному федеральному округу от 13.03.2005 № 01-10/02/179 о состоянии нормативных правовых актов Волгоградской области по вопросам обеспечения лекарственными средствами отдельных категорий граждан, а также ценообразования на лекарственные средства, а также вступление в силу Федерального закона от 22.08.2004 № 122-ФЗ.
Юридической экспертизой установлено следующее:
Предметом правового регулирования настоящего Закона являются отношения, возникающие в связи с изготовлением лекарственных средств, контролем их качества, эффективности, безопасности, реализацией, иными действиями в сфере обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения на территории Волгоградской области.
Нормативное регулирование в данной сфере отношений осуществляется следующими правовыми актами:
- Конституцией Российской Федерации;
- Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22.07.1993 № 5487-1 (в ред. от 22.08.2004 № 122-ФЗ);
- Федеральным законом от 06.10.1999 № 184-ФЗ "Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации" (в ред. от 29.12.2004 № 199-ФЗ);
- Федеральным законом от 22.06.1998 № 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (в ред. от 22.08.2004 № 122-ФЗ);
- Федеральным законом от 08.08.2001 № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (в ред. от 02.11.2004 № 127-ФЗ);
- Законом Российской Федерации от 28.06.1991 № 1499-1 "О медицинском страховании граждан в Российской Федерации" (в ред. от 23.12.2003 № 185-ФЗ);
- Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.07.1994 № 890 "О государственной поддержке развития промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения" (в ред. от 14.02.2002 № 103);
- Постановлением Правительства Российской Федерации от 01.07.2002 № 489 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности";
- Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 321 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития";
- Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития";
- Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 22.11.2004 № 205 "Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту Российской Федерации (Управлении Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации)";
- Уставом (Основным законом) Волгоградской области.
В соответствии с пунктом "ж" части 1 статьи 72 Конституции Российской Федерации координация вопросов здравоохранения находится в совместном ведении Российской Федерации и субъектов Российской Федерации.
Частью 2 статьи 76 Конституции Российской Федерации установлено, что по предметам совместного ведения Российской Федерации и субъектов Российской Федерации издаются федеральные законы и принимаемые в соответствии с ними законы и иные нормативные правовые акты субъектов Российской Федерации.
Согласно ч. 1 ст. 3 Федерального закона "О лекарственных средствах" законодательство Российской Федерации о лекарственных средствах состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также законов и иных нормативных правовых актов субъектов Российской Федерации.
Таким образом, Волгоградская областная Дума как законодательный (представительный) орган государственной власти субъекта Российской Федерации вправе принимать исследуемый нормативный правовой акт, направленный на регулирование рассматриваемой сферы отношений.
Вместе с тем в тексте областного Закона выявлены несоответствия федеральному законодательству.
1. В соответствии с абзацами 4 и 5 ст. 7 областного Закона к полномочиям администрации Волгоградской области в сфере обращения лекарственных средств отнесены осуществление государственного контроля качества лекарственных средств, безопасности лекарственных средств и надзор за осуществлением фармацевтической деятельности.
Согласно ч. 3 ст. 8 Федерального закона "О лекарственных средствах" государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств включает:
- федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств (п. 1 ч. 3 ст. 8);
- федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, и его территориальные органы (п. 2 ч. 3 ст. 8);
- федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по оказанию государственных услуг, управлению имуществом и правоприменительные функции, за исключением функций по контролю и надзору, в сфере обращения лекарственных средств (п. 3 ч. 3 ст. 8).
Пунктом 1 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323, предусмотрено, что Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
В соответствии с пп. 5.1.1.1 и пп. 5.1.3.5 п. 5 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития осуществляет надзор за фармацевтической деятельностью и контроль за производством, изготовлением, качеством, эффективностью, безопасностью, оборотом и порядком использования лекарственных средств.
Согласно п. 4 Постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития осуществляет свою деятельность непосредственно и через свои территориальные органы.
Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития является Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации, осуществляющее функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения и социального развития на территории соответствующего субъекта Российской Федерации (п. 1 Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту Российской Федерации (Управлении Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), утвержденного Приказом Министерства здравоохранения и социального развития от 22.11.2004 № 205).
Согласно пп. 6.1.1 и пп. 6.3.5 п. 6 Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту Российской Федерации (Управлении Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), утвержденного Приказом Министерства здравоохранения и социального развития от 22.11.2004 № 205, Управление Росздравнадзора осуществляет надзор за фармацевтической деятельностью и контроль за производством, изготовлением, качеством, эффективностью, безопасностью, оборотом и порядком использования лекарственных средств.
Таким образом, орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации не входит в государственную систему контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств, определенную федеральным законодательством.
Следовательно, администрация Волгоградской области не вправе осуществлять государственный контроль качества и безопасности лекарственных средств, надзор за фармацевтической деятельностью, поскольку указанные полномочия входят в компетенцию федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
2. В соответствии с ч. 1 ст. 9 исследуемого Закона субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать органу управления здравоохранением администрации Волгоградской области обо всех случаях побочных действий лекарственных средств и об особенностях взаимодействия лекарственных средств с другими лекарственными средствами, которые не соответствуют сведениям о лекарственных средствах, содержащимся в инструкциях по их применению.
Согласно ч. 1 ст. 41 Федерального закона "О лекарственных средствах" субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать федеральному органу исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения, и его территориальным органам обо всех случаях побочных действий лекарственных средств и об особенностях взаимодействия лекарственных средств с другими лекарственными средствами, которые не соответствуют сведениям о лекарственных средствах, содержащимся в инструкциях по их применению.
Таким образом, региональный законодатель не вправе вменять в обязанность субъектов обращения лекарственных средств информирование органов управления здравоохранением администрации Волгоградской области о случаях побочных действий лекарственных средств и об особенностях взаимодействия с другими лекарственными средствами, поскольку данная обязанность не установлена федеральным законодательством.
Кроме того, в целях устранения пробелов, возникших в связи с изменением федерального законодательства, предлагаем пересмотреть положения ст. 20 областного Закона в соответствии со ст. 31 Федерального закона "О лекарственных средствах" в части запрета продажи и уничтожения фальсифицированных средств.
Кроме указанных в заключении несоответствий федеральному законодательству рассматриваемый Закон содержит нарушение правил законодательной техники.
Частью 1 ст. 9 областного Закона предусмотрено, что субъекты обращения лекарственных средств обязаны информировать территориальный орган системы сертификации, контроля качества и безопасности лекарственных средств.
В настоящее время в соответствии с пп. 5.1.3.5 п. 5 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития контроль за производством, изготовлением, качеством, эффективностью, безопасностью, оборотом и порядком использования лекарственных средств осуществляют Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и ее территориальные органы.
Следовательно, ссылка в ч. 1 ст. 9 областного Закона на территориальный орган системы сертификации, контроля качества и безопасности лекарственных средств необоснованна.
Вывод: Юридической экспертизой установлено, что Закон Волгоградской области от 16 марта 2000 г. № 383-ОД "О лекарственных средствах и лекарственном обеспечении жителей Волгоградской области" не соответствует действующему федеральному законодательству в части вменения обязанности субъектам обращения лекарственных средств, состоящей в информировании органа управления здравоохранением администрации Волгоградской области о случаях побочных действий лекарственных средств и об особенностях взаимодействия с другими лекарственными средствами, а также по установлению полномочий администрации Волгоградской области, входящих в компетенцию федерального органа исполнительной власти.
Предлагаем устранить выявленные несоответствия федеральному законодательству и нарушение юридической техники; сообщить о результатах рассмотрения настоящего экспертного заключения.
Начальник отдела законодательства
и федерального регистра Главного
управления Минюста России
по Южному федеральному округу
в Волгоградской области
советник юстиции 2-го класса
Е.Н.КОРОЛЕВА
