Законодательство
Волгоградской области

Волгоградская область

Законы
Постановления
Распоряжения
Определения
Решения
Положения
Приказы
Все документы
Указы
Уставы
Протесты
Представления







ПОСТАНОВЛЕНИЕ Администрации Волгоградской обл. от 04.10.1996 № 520
(ред. от 09.04.1999)
"О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ И АККРЕДИТАЦИИ МЕДИЦИНСКОЙ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ НА ТЕРРИТОРИИ ВОЛГОГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ"
(вместе с "ПРАВИЛАМИ РЕАЛИЗАЦИИ ТОВАРОВ АПТЕЧНОГО АССОРТИМЕНТА В ВОЛГОГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ", "ПЕРЕЧНЕМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ, РАЗРЕШЕННЫХ К ОТПУСКУ БЕЗ РЕЦЕПТА ВРАЧА", "ПЕРЕЧНЕМ ТРЕБОВАНИЙ, ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫХ К ОРГАНИЗАЦИИ МЕЛКОРОЗНИЧНОЙ РЕАЛИЗАЦИИ ТОВАРОВ АПТЕЧНОГО АССОРТИМЕНТА")

Официальная публикация в СМИ:
В данном виде документ не опубликован.
Первоначальный текст документа также не опубликован.



Утратил силу в связи с изданием Постановления Главы Администрации Волгоградской обл. от 13.10.2000 № 750.



АДМИНИСТРАЦИЯ ВОЛГОГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 4 октября 1996 г. № 520

О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ И АККРЕДИТАЦИИ МЕДИЦИНСКОЙ
И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ НА ТЕРРИТОРИИ
ВОЛГОГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ

(в ред. Постановлений Адм. обл., Главы Адм. обл.
от 06.10.98 № 526, от 09.04.99 № 244)

В соответствии с постановлениями Правительства Российской Федерации от 24 декабря 1994 г. № 1418 "О порядке лицензирования отдельных видов деятельности", от 8 февраля 1996 г. № 122 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по сбору и реализации сырья из дикорастущих лекарственных средств", от 25 марта 1996 г. № 350 "Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности" постановляю:
1. Установить, что лицензирование и аккредитация медицинской и фармацевтической деятельности на территории Волгоградской области осуществляются Комитетом по здравоохранению Администрации Волгоградской области.
Внести изменения в постановление Администрации Волгоградской области от 11.04.95 № 173 "О лицензировании отдельных видов деятельности", исключив из "Перечня органов исполнительной власти Волгоградской области, уполномоченных на ведение лицензионной деятельности" органы здравоохранения райгорадминистраций.
2. Утвердить прилагаемые:
Положение о порядке лицензирования и аккредитации медицинской деятельности на территории Волгоградской области;
Положение о порядке лицензирования и аккредитации фармацевтической деятельности на территории Волгоградской области;
Правила реализации товаров аптечного ассортимента в Волгоградской области;
Перечень лекарственных средств и изделий медицинского назначения, разрешенных к отпуску без рецепта врача;
Перечень требований, предъявляемых к организации мелкорозничной реализации товаров аптечного ассортимента.
3. Утратил силу. - Постановление Главы Адм. обл. от 09.04.99 № 244.

Глава Администрации
Волгоградской области
И.П.ШАБУНИН





Утверждено
Постановлением
Главы Администрации
Волгоградской области
от 4 октября 1996 г. № 520

ПОЛОЖЕНИЕ
О ПОРЯДКЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ И АККРЕДИТАЦИИ МЕДИЦИНСКОЙ
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ НА ТЕРРИТОРИИ ВОЛГОГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ

1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1.1. Настоящее Положение разработано в соответствии с Основами законодательства об охране здоровья граждан Российской Федерации от 22 июля 1993 г., Законом Российской Федерации от 28 июня 1991 г. "О медицинском страховании граждан в Российской Федерации", постановлением Правительства Российской Федерации от 25 марта 1996 г. № 350 "Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности", приказами Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации от 20.03.92 № 93 "О мерах по выполнению Закона Российской Федерации "О медицинском страховании граждан", от 18.04.96 № 148 "О лицензировании медицинской деятельности", от 01.07.96 № 270 "Об утверждении временного перечня видов медицинской деятельности, подлежащих лицензированию в Российской Федерации" и другими нормативными документами.
1.2. Утратил силу - Постановление Адм. обл. от 06.10.98 № 526
1.3. Положение определяет порядок и условия выдачи лицензии и сертификата на осуществление медицинской деятельности.
Право на получение лицензии и сертификата имеют юридические и физические лица, допущенные в установленном законодательством порядке к медицинской деятельности.
1.4. Лицензирование медицинской деятельности - выдача государственного документа (лицензии) на право заниматься определенными видами медицинской деятельности.
Целью лицензирования является оценка возможности оказания различных видов медицинской помощи и услуг в учреждении.
Лицензированию подлежит медицинская деятельность, осуществляемая на территории Волгоградской области всеми юридическими лицами независимо от форм собственности, организационно-правового статуса, а также физическими лицами, осуществляющими предпринимательскую деятельность без образования юридического лица.
Лицензия является официальным документом, дающим право осуществлять на территории Волгоградской области определенный лицензией вид медицинской деятельности в течение установленного срока и определяющим обязательные для исполнения требования или условия его осуществления.
В случае, когда лицензиат осуществляет несколько видов медицинской деятельности одновременно, в лицензии каждый вид деятельности указывается отдельно.
1.5. Аккредитация учреждений - определение соответствия их деятельности установленным стандартам по оказанию медицинской помощи и услуг.
Целью аккредитации является защита интересов потребителя и обеспечение необходимого объема и качества медицинской помощи и услуг.
1.6. Лицензирование медицинской деятельности, аккредитация медицинских учреждений осуществляются комиссией по лицензированию и сертификации медицинской деятельности при Комитете по здравоохранению Администрации Волгоградской области (далее - комиссия по лицензированию и сертификации медицинской деятельности).
(в ред. Постановления Главы Адм. обл. от 09.04.99 № 244)

2. ПОРЯДОК И УСЛОВИЯ ВЫДАЧИ ЛИЦЕНЗИИ И СЕРТИФИКАТА

2.1. Для получения лицензии и сертификата заявитель представляет в комиссию по лицензированию и сертификации медицинской деятельности следующие документы:
2.1.1. Заявление о выдаче лицензии.
2.1.2. Копии учредительных документов и копия свидетельства о государственной регистрации лицензиата в качестве юридического лица (с предъявлением оригиналов в случае, если копии не заверены нотариусом) - для юридических лиц.
2.1.3. Копия свидетельства о государственной регистрации гражданина в качестве индивидуального предпринимателя (с предъявлением оригинала в случае, если копия не заверена нотариусом) - для индивидуальных предпринимателей.
2.1.4. Справка о постановке лицензиата на учет в налоговом органе.
2.1.5. Документ, подтверждающий внесение лицензиатом платы за рассмотрение лицензирующим органом заявления соискателя лицензии.
2.1.6. Данные о профессиональной подготовке, организационно - технических возможностях, нормативно-методическом и материально - техническом обеспечении для выполнения заявляемых видов медицинской деятельности:
а) сведения о профессиональной подготовке специалистов, осуществляющих лицензируемую медицинскую деятельность;
б) ранее выданные лицензия и сертификат;
в) годовые отчеты за последние три года;
г) показатели объема выполняемой деятельности на момент приема заявления;
д) документы, подтверждающие наличие помещения, инструментария, оборудования или возможность законного пользования ими соответственно заявляемым видам деятельности;
е) заключения проектных организаций о состоянии зданий и инженерного оборудования;
ж) заключение имеющих соответствующую лицензию специалистов о состоянии медицинского оборудования;
з) заключение органа государственного санитарного надзора;
и) заключение органа государственного пожарного надзора;
к) заключение вышестоящих органов надзора и контроля о состоянии техники безопасности.
Документы, представленные для получения лицензии и сертификата, регистрируются ответственным секретарем комиссии по лицензированию и сертификации медицинской деятельности.
Требовать от заявителя представления дополнительных документов запрещается.
(п. 2.1 в ред. Постановления Главы Адм. обл. от 09.04.99 № 244)
2.2. До принятия решения о выдаче лицензии и сертификата комиссия по лицензированию и сертификации медицинской деятельности:
(в ред. Постановления Главы Адм. обл. от 09.04.99 № 244)
2.2.1. Рассматривает представленные с заявлением материалы для оценки их полноты и достоверности, соответствия условий осуществления лицензируемого и аккредитуемого вида деятельности требованиям, установленным для него в нормативных документах.
2.2.2. Организует в случае необходимости проведение дополнительной экспертизы, в том числе независимой.
2.3. Рассмотрение заявления о выдаче лицензии и сертификата, а также их выдача осуществляются на платной основе.
Платежи взимаются в фиксированных размерах по отношению к установленному законодательством минимальному размеру оплаты труда:
2.3.1. За рассмотрение заявления о выдаче лицензии и сертификата - одна десятая часть установленного законодательством минимального размера оплаты труда.
2.3.2. За выдачу лицензии и сертификата (или их копий) - трехкратный размер установленного законодательством минимального размера оплаты труда.
2.4. В случае проведения дополнительной (в том числе независимой) экспертизы связанные с этим расходы не включаются в фиксированную лицензионную плату и оплачиваются отдельно.
Плата за рассмотрение заявления и плата за выдачу лицензии и сертификата поступает в доход Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области, за счет средств которого содержится комиссия по лицензированию и сертификации медицинской деятельности.
(в ред. Постановления Главы Адм. обл. от 09.04.99 № 244)
2.5. Бланки лицензий и сертификатов должны иметь степень защищенности на уровне ценной бумаги на предъявителя, а также учетную серию и номер, и являются документами строгой отчетности.
Приобретение, учет и хранение бланков лицензий и сертификатов осуществляются комиссией по лицензированию и сертификации медицинской деятельности.
(в ред. Постановления Главы Адм. обл. от 09.04.99 № 244)
2.6. Решение о выдаче или отказе в выдаче лицензии и сертификата принимается в течение 30 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами.
В случае необходимости проведения дополнительной (в том числе независимой) экспертизы решение принимается в 15-дневный срок со дня получения экспертного заключения, но не позднее чем через 60 дней со дня подачи заявления со всеми необходимыми документами.
В отдельных случаях, в зависимости от сложности и объемов подлежащих экспертизе материалов, председатель комиссии по лицензированию и сертификации медицинской деятельности может продлить срок принятия решения о выдаче или об отказе в выдаче лицензии и сертификата на 30 дней.
(в ред. Постановления Главы Адм. обл. от 09.04.99 № 244)
2.7. Уведомление об отказе в выдаче лицензии и сертификата представляется заявителю в письменной форме в 3-дневный срок со дня принятия соответствующего решения.
В уведомлении должны быть указаны причины отказа.
Основанием для отказа в выдаче лицензии и сертификата является:
2.7.1. Наличие в документах, представленных заявителем, недостоверной или искаженной информации.
2.7.2. Экспертное заключение, устанавливающее несоответствие условий требованиям, предъявляемым к осуществлению соответствующего вида медицинской деятельности.
2.7.3. Заключение органов санитарно-эпидемиологического или пожарного надзора, предписывающее устранение выявленных при проверке нарушений.
2.8. В лицензии указываются:
2.8.1. Наименование органа, выдавшего лицензию.
2.8.2. Для юридических лиц - наименование и юридический адрес организации, получающей лицензию.
Для физических лиц - фамилия, имя, отчество, паспортные данные (серия, номер, кем и когда выдан, место жительства).
2.8.3. Вид деятельности, на осуществление которого выдается лицензия.
2.8.4. Срок действия лицензии.
2.8.5. Условия осуществления лицензируемого вида медицинской деятельности (правила и нормы, в соответствии с которыми осуществляется медицинская деятельность, а также дополнительные условия, отражающие специфические особенности лицензируемого вида медицинской деятельности).
2.8.6. Регистрационный номер лицензии и дата выдачи.
2.9. В сертификате указываются:
2.9.1. Наименование органа, выдавшего сертификат.
2.9.2. Наименование и юридический адрес учреждения, получающего сертификат.
2.9.3. Квалификационная категория учреждения.
2.9.4. Срок действия сертификата.
2.9.5. Регистрационный номер сертификата и дата выдачи.
2.10. Лицензия и сертификат выдаются на срок не менее трех лет. По заявлению учреждения (лица), обратившегося за их получением, лицензия и сертификат могут выдаваться на меньший срок.
Продление срока действия лицензии и сертификата производится в порядке, установленном для их получения. Документы должны быть представлены в комиссию не позднее 30 дней до окончания срока действия лицензии и сертификата.
Лицензия и сертификат выдаются после предъявления заявителем документа, подтверждающего их оплату, и доверенности.
В случае, если лицензируемый вид медицинской деятельности осуществляется на нескольких территориально обособленных объектах, заявителю одновременно с лицензией выдаются ее заверенные копии с указанием местоположения каждого объекта.
Копии лицензий регистрируются лицензионной комиссией.
2.11. Передача лицензии и сертификата другому юридическому или физическому лицу запрещается.
По истечении срока действия лицензия и сертификат подлежат возврату в комиссию по лицензированию и сертификации медицинской деятельности.
(в ред. Постановления Главы Адм. обл. от 09.04.99 № 244)
2.12. При ликвидации юридического лица или прекращении действия свидетельства о государственной регистрации физического лица в качестве предпринимателя выданные лицензия и сертификат теряют юридическую силу.
В случае реорганизации, изменения наименования юридического лица, утраты лицензии и (или) сертификата учреждение обязано в 15-дневный срок подать заявление о переоформлении лицензии и (или) сертификата.
Переоформление лицензии и сертификата производится в порядке, установленном для их получения.
До переоформления лицензии и сертификата учреждение осуществляет медицинскую деятельность на основании ранее выданной лицензии и сертификата, а в случае утраты лицензии - на основании временного разрешения, выдаваемого комиссией по лицензированию и сертификации медицинской деятельности.
(в ред. Постановления Главы Адм. обл. от 09.04.99 № 244)
2.13. Лицензия и сертификат подписываются председателем (в случае его отсутствия - заместителем председателя) Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области и заверяются печатью Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области.
2.14. Медицинская деятельность на основании лицензии, выданной лицензионным органом субъекта Российской Федерации, может осуществляться на территории Волгоградской области только после регистрации такой лицензии комиссией по лицензированию и сертификации медицинской деятельности Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области.
(в ред. Постановления Главы Адм. обл. от 09.04.99 № 244)
Регистрация проводится в течение 30 дней по предъявлении оригинала лицензии с проверкой при необходимости указанных в лицензии данных, условий осуществления соответствующего вида медицинской деятельности и условий безопасности.
В лицензии делается отметка о проведенной регистрации и занесении лицензии в реестр зарегистрированных, выданных, приостановленных и аннулированных лицензий.
В регистрации может быть отказано в порядке и по основаниям, предусмотренным пунктом 2.7 настоящего Положения.

3. КОНТРОЛЬ ЗА СОБЛЮДЕНИЕМ ЛИЦЕНЗИОННЫХ УСЛОВИЙ

3.1. Органами, осуществляющими надзор за выполнением лицензионных условий, являются:
фармацевтическая и санитарно-эпидемиологическая службы, налоговые органы и органы внутренних дел, которые в пределах своей компетенции направляют предписания аптечным учреждениям и информируют об этом комиссию по лицензированию и сертификации медицинской деятельности.
(в ред. Постановления Главы Адм. обл. от 09.04.99 № 244)
3.2. Нарушения лицензионных условий субъектами лицензирования заносятся в банк данных компьютерной системы.
3.3. Орган, уполномоченный на ведение лицензионной деятельности, в 3-дневный срок со дня принятия решения о приостановлении действия лицензии или ее аннулировании в письменном виде информирует об этом решении лицензиата и государственные органы, осуществляющие надзор. После устранения недостатков, повлекших приостановление действия лицензии, действие лицензии возобновляется. Лицензия считается возобновленной после принятия соответствующего решения комиссией по лицензированию и сертификации медицинской деятельности, о котором не позднее чем в 3-дневный срок с момента принятия она оповещает лицензиата и органы Государственной налоговой службы Российской Федерации.
(в ред. Постановления Главы Адм. обл. от 09.04.99 № 244)
3.4. Информация о вновь зарегистрированных и аннулированных лицензиях публикуется в средствах массовой информации.

4. ПРАВА И ОБЯЗАННОСТИ ЛИЦЕНЗИРУЕМЫХ И
АККРЕДИТУЕМЫХ УЧРЕЖДЕНИЙ И ЛИЦ

4.1. Лицензируемое и аккредитуемое учреждение (лицо) имеет право:
4.1.1. Получать полную информацию о порядке лицензирования медицинской деятельности и аккредитации учреждения (лица).
4.1.2. Обжаловать в установленном порядке решение комиссии по лицензированию и сертификации медицинской деятельности.
(в ред. Постановления Главы Адм. обл. от 09.04.99 № 244)
4.1.3. Приглашать по согласованию с комиссией по лицензированию и сертификации медицинской деятельности независимых экспертов.
(в ред. Постановления Главы Адм. обл. от 09.04.99 № 244)
4.1.4. Присутствовать на заседании комиссии по лицензированию и сертификации медицинской деятельности.
(в ред. Постановления Главы Адм. обл. от 09.04.99 № 244)
4.2. Лицензируемое и аккредитуемое учреждение (лицо) обязано:
4.2.1. Предоставлять достоверные сведения в документах, подаваемых в комиссию по лицензированию и сертификации медицинской деятельности.
(в ред. Постановления Главы Адм. обл. от 09.04.99 № 244)
4.2.2. Соблюдать сроки подачи документов на лицензирование медицинской деятельности и аккредитацию учреждения, а также на повторное лицензирование и аккредитацию.
4.2.3. Пройти досрочное лицензирование и аккредитацию в случаях изменения условий деятельности.
4.2.4. Вести медицинскую документацию по установленной соответствующими нормативными документами форме.
4.2.5. Обеспечить необходимые условия для осуществления контроля за своей деятельностью со стороны комиссии по лицензированию и сертификации медицинской деятельности и других уполномоченных органов.
(в ред. Постановления Главы Адм. обл. от 09.04.99 № 244)

5. СОСТАВ И ОТВЕТСТВЕННОСТЬ КОМИССИИ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ
И СЕРТИФИКАЦИИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

(в ред. Постановления Главы Адм. обл. от 09.04.99 № 244)

5.1. Состав комиссии по лицензированию и сертификации медицинской деятельности и аккредитации медицинских учреждений определяется председателем Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области.
(в ред. Постановления Главы Адм. обл. от 09.04.99 № 244)
5.2. В состав комиссии по лицензированию и сертификации медицинской деятельности представители органов управления здравоохранением, профессиональных медицинских ассоциаций, медицинских учреждений, других организаций и объединений.
(в ред. Постановления Главы Адм. обл. от 09.04.99 № 244)
5.3. Руководитель и члены комиссии по лицензированию и сертификации медицинской деятельности несут ответственность за нарушение или ненадлежащее исполнение требований настоящего Положения и установленного порядка лицензионной и аккредитационной деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации.
(в ред. Постановления Главы Адм. обл. от 09.04.99 № 244)

6. ПОРЯДОК РАЗРЕШЕНИЯ СПОРОВ

6.1. Решения и действия комиссии по лицензированию и сертификации медицинской деятельности могут быть обжалованы в установленном законодательством порядке в судебные органы.
(в ред. Постановления Главы Адм. обл. от 09.04.99 № 244)





Утверждено
Постановлением
Главы Администрации
Волгоградской области
от 4 октября 1996 г. № 520

ПОЛОЖЕНИЕ
О ПОРЯДКЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ И АККРЕДИТАЦИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ НА ТЕРРИТОРИИ ВОЛГОГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ

1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1.1. Фармацевтическая деятельность - это профессиональная деятельность провизоров и фармацевтов, занятых обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения, контролем их качества, подготовкой и усовершенствованием знаний специалистов с фармацевтическим образованием, научными исследованиями в области фармации, их информационным обеспечением по указанным проблемам и работающих на предприятиях, в организациях и учреждениях независимо от форм собственности и правовых форм управления или занимающихся индивидуальным предпринимательством. Функционально в понятие "фармацевтическая деятельность" входят:
снабжение и сбыт лекарственных средств, изделий медицинского назначения, парафармацевтической продукции и медицинской техники;
сбор, заготовка и реализация лекарственного растительного сырья из дикорастущих растений (кроме занесенных в Красную книгу России и области) через розничную аптечную сеть.
К лекарственным средствам относятся:
лекарственные препараты - дозированные лекарственные средства в адекватной для индивидуального применения лекарственной форме и оптимальном оформлении, со стандартным составом и неизменным названием, снабженные маркировкой и аннотацией о свойствах и применении.
К изделиям медицинского назначения относятся:
вата и изделия из ваты;
марля и изделия из марли;
нетканые материалы и изделия из них;
перевязочные средства с клейкой поверхностью;
системы для взятия и переливания крови;
шприцы много- и одноразовые;
изделия санитарии и предметы ухода за больными;
К парафармацевтической продукции относятся:
лечебно-косметические товары, не предназначенные для декоративных целей;
санитарно-гигиенические средства;
минеральные воды;
диетическое и детское питание;
пищевые и аналогичные им товары, содержащие биологически активные вещества и обладающие лечебно-профилактическим эффектом, подтвержденным фармакологическим заключением;
очковая оптика;
диагностикумы, реактивы для медицинских, биохимических и клинических лабораторий;
средства для защиты растений от болезней и вредителей;
средства санитарии для животных.
К изделиям медицинской техники согласно ГОСТ Р 50444-92 относятся медицинские приборы, аппараты, оборудование, инструменты и комплексы.
Под изделием понимают любой предмет или набор предметов производства, подлежащих изготовлению на предприятии по конструкторской документации.
Медицинская техника - это изделия, предназначенные для диагностики, лечения, профилактики организма человека и обеспечения этих процессов.
Медицинские приборы - это изделия медицинской техники, предназначенные для получения, накопления и анализа, а также отображения измерительной информации о состоянии организма человека с диагностической или профилактической целью.
Медицинские аппараты - это изделия медицинской техники, предназначенные для лечебного или профилактического воздействия на организм человека либо коррекции функций органов и систем организма.
Медицинское оборудование - это изделия медицинской техники, предназначенные для обеспечения необходимых условий для пациента и медицинского персонала при диагностических, лечебных и профилактических мероприятиях, а также при уходе за больными.
Медицинские комплексы - это совокупность изделий медицинской техники.
1.2. Реализация этих товаров разрешается предприятиям в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации, нормативными актами Министерства здравоохранения Российской Федерации, органов государственной власти и управления Волгоградской области.
Аптечными предприятиями-субъектами лицензирования являются:
аптека;
аптечные пункты первой и второй категории, расположенные непосредственно в лечебно-профилактических учреждениях;
аптечный магазин;
аптечный киоск в помещениях или на территории авто-, аэро-, железнодорожных вокзалов (станций) и речных портов (пристаней), или принадлежащей им территории, а также в населенных пунктах и жилых массивах, удаленных от квалифицированной лекарственной помощи на уровне аптеки, и в магазинах, реализующих непродовольственные товары;
аптечная база, аптечный склад;
база медицинской техники;
мелкооптовые фармацевтические структуры.
В городской и сельской местности допускается передвижная и выносная реализация населению товаров аптечного ассортимента на уровне аптечного киоска аптечными учреждениями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, после оформления разрешения на право передвижной реализации в соответствии с Перечнем требований, предъявляемых к организации мелкорозничной реализации товаров аптечного ассортимента.
Реализация продукции, указанной в п. 1.1, может осуществляться через перечисленные аптечные предприятия.
Категорически запрещается организация лоточной торговли в продовольственных магазинах, на рынках, на предприятиях общественного питания и территориях, к ним прилегающих.
Лицензия дает право на:
изготовление всех видов лекарственных форм по рецептам врачей и требованиям лечебно-профилактических учреждений;
изготовление всех видов лекарственных форм по часто повторяющимся прописям (рецептам) врачей мелкими сериями;
контроль за технологией изготовления, хранением, качеством готовых лекарственных средств и лекарств, изготовленных в аптеках, лекарственного растительного сырья и препаратов из него;
организацию получения, доставки и хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и парафармацевтической продукции - не менее 20 наименований;
реализацию населению и лечебно-профилактическим учреждениям лекарственных средств как изготовленных в аптеках, так и готовых, изделий медицинского назначения и парафармацевтической продукции, разрешенных к применению в Российской Федерации;
оптово-розничную деятельность медтехникой и изделиями медицинского назначения - не менее 10 наименований.
1.3. Право на получение лицензии имеют юридические лица, зарегистрированные в установленном законом порядке, в штате которых состоят сотрудники с высшим или средним фармацевтическим образованием. Лицензия на фармацевтическую деятельность может быть выдана физическим лицам, имеющим фармацевтическое образование, со стажем работы по специальности не менее трех лет.
Руководителем фармацевтического предприятия (подразделения) может быть лицо с высшим и средним фармацевтическим образованием, стажем работы не менее трех лет и работающее на постоянной основе.
1.4. Лицензия выдается комиссией по лицензированию и сертификации медицинской деятельности Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области (далее - комиссия по лицензированию и сертификации медицинской деятельности) на срок не менее трех лет и в соответствии с представленными документами, подтверждающими способность лицензиата осуществлять фармацевтическую деятельность. Лицензии могут выдаваться на срок до трех лет по заявлению юридического лица и в соответствии с договором аренды помещения, заключением органов государственного санитарно-эпидемиологического и пожарного надзора.
(в ред. Постановления Главы Адм. обл. от 09.04.99 № 244)
1.5. Лицензия на сбор, заготовку и реализацию лекарственного сырья выдается на три года как юридическим лицам, не являющимся аптечными предприятиями, так и физическим лицам без фармацевтического образования, после прохождения кратковременных курсов в Государственном учреждении областной контрольно-аналитической лаборатории Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области (далее - ГУОКАЛ).
Курсы подготовки заготовителей могут функционировать на платной основе. Окончившим курсы выдается удостоверение сроком на три года. По истечении срока действия удостоверения физическое лицо аттестуется в Комитете по здравоохранению Администрации Волгоградской области.
В лицензии указываются наименования дикорастущих лекарственных средств, время и место сбора, характеристика материально-технической базы для осуществления заготовительного процесса (очистка, сушка, измельчение, упаковка, хранение). К реализации допускается сырье после контроля качества в ГУОКАЛ.
1.6. Лицензированию подлежит каждый вид фармацевтической деятельности как головного предприятия, так и филиалов.
1.7. Деятельность на основании лицензий, выданных органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации и Министерством здравоохранения Российской Федерации, может осуществляться после регистрации таких лицензий в Комитете по здравоохранению Администрации Волгоградской области. Регистрация проводится в течение 30 дней по предъявлении оригинала лицензии с проверкой указанных в лицензии данных условий осуществления соответствующего вида деятельности и условий безопасности, при наличии соответствующих помещений на территории Волгоградской области.
О проведенной регистрации в лицензии делается отметка о занесении в реестр зарегистрированных, выданных, приостановленных и аннулированных лицензий. В регистрации может быть отказано в порядке и по основаниям, предусмотренным пунктами 2.5 и 2.14.
1.8. Лицензии, выданные субъектами Российской Федерации и Министерством здравоохранения Российской Федерации, после регистрации в комиссии по лицензированию и сертификации медицинской деятельности предоставляют право реализации товаров аптечного ассортимента только в розничные аптечные предприятия и лечебно-профилактические учреждения.
(в ред. Постановления Главы Адм. обл. от 09.04.99 № 244)

2. ПОРЯДОК И УСЛОВИЯ ВЫДАЧИ ЛИЦЕНЗИИ И СЕРТИФИКАТА

2.1. Территориальная лицензия выдается по заявлениям субъектов лицензирования.
2.2. К заявлению прилагается пакет документов согласно Перечню документов, предъявляемых на лицензирование и аккредитацию, утвержденному приказом Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации от 20.01.93 № 16, за 10 дней до начала работы комиссии, с целью их изучения. Все документы, представленные для получения лицензии, регистрируются и выносятся на рассмотрение комиссии по лицензированию и сертификации медицинской деятельности.
(в ред. Постановления Главы Адм. обл. от 09.04.99 № 244)
2.3. В случае несоответствия поданных документов предъявляемым требованиям они возвращаются заявителю в 3-дневный срок. Новый срок рассмотрения исчисляется с момента повторной подачи документов.
2.4. Решение о выдаче или отказе в выдаче лицензии принимается в течение 30 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами. В случае необходимости проведения дополнительной, в том числе независимой, экспертизы решение принимается в 15-дневный срок после получения экспертного заключения, но не позднее 60 дней со дня подачи заявления с необходимыми документами.
2.5. Уведомление об отказе в выдаче лицензии представляется заявителю в письменном виде в 3-дневный срок со дня принятия соответствующего решения с указанием причин отказа.
Основанием для отказа в выдаче лицензии является:
наличие в документах, представленных заявителем, недостоверной или искаженной информации. По этому основанию документы на лицензирование могут быть приняты через пять лет;
отрицательное экспертное заключение, установившее несоответствие условиям, необходимым для осуществления соответствующего вида деятельности, или условиям безопасности;
заключение органов государственного санитарно - эпидемиологического и пожарного надзора о несоответствии установленным требованиям или же заключение, предписывающее устранение имеющихся недостатков.
2.6. При положительном решении вопроса о выдаче лицензии субъекту лицензирования выдаются документы в установленной форме в течение 5 дней по предъявлении доверенности.
2.7. Лицензия является документом строгой отчетности, изготавливается типографским способом, имеет учетную серию и номер и выдается в единственном экземпляре. Передача лицензии другому юридическому или физическому лицу запрещена.
2.8. При изменении наименования, юридического адреса, арендуемых помещений, видов деятельности и условий субъект лицензирования обязан в трехдневный срок уведомить письменно комиссию по лицензированию и сертификации медицинской деятельности и подать документы на переоформление. В случае утраты лицензии лицензиат обязан в пятидневный срок письменно сообщить в Комитет по здравоохранению Администрации Волгоградской области. Для возобновления работы документы на лицензирование подаются в общем порядке.
(в ред. Постановления Главы Адм. обл. от 09.04.99 № 244)
В случае рассмотрения вопроса о продлении лицензии (перелицензировании) в связи с истечением срока действия лицензии лицензиат представляет отчет о выполненной работе за прошедший период.
2.9. По истечении срока действия лицензия подлежит возврату в комиссию по лицензированию и сертификации медицинской деятельности. Продление срока действия лицензии производится в порядке, установленном для ее получения, за 30 дней до истечения срока.
(в ред. Постановления Главы Адм. обл. от 09.04.99 № 244)
2.10. При оформлении документов субъект лицензирования отвечает за достоверность сведений, представляемых в комиссию по лицензированию и сертификации медицинской деятельности, в установленном законом порядке.
(в ред. Постановления Главы Адм. обл. от 09.04.99 № 244)
2.11. При приеме и увольнении фармацевтических специалистов секретарь комиссии по лицензированию и сертификации медицинской деятельности в 3-дневный срок вносит изменения в пакет документов, ранее представленных в комиссию по лицензированию и сертификации медицинской деятельности, по заявлению руководителя организации.
(в ред. Постановления Главы Адм. обл. от 09.04.99 № 244)
2.12. При ликвидации предприятия, организации, учреждения выданная лицензия теряет юридическую силу. Переоформление лицензии производится в порядке, установленном для ее получения,
2.13. Аптечные предприятия, не осуществляющие фармацевтическую деятельность в течение 6 месяцев, лишаются лицензии.
2.14. Организации, предприятия и физические лица, ранее занимавшиеся фармацевтической деятельностью без лицензии, лишаются права на получение лицензии.
2.15. Лицензионный сбор оплачивается субъектами лицензирования в порядке предоплаты. Копия платежного поручения является неотъемлемой частью пакета документов на получение лицензии.
В случае неудовлетворительного экспертного заключения повторное и последующие обследования лицензиата проводятся после предварительной оплаты сбора, равного лицензионному.

3. КОНТРОЛЬ ЗА СОБЛЮДЕНИЕМ ЛИЦЕНЗИОННЫХ УСЛОВИЙ

3.1. Органами, осуществляющими надзор за выполнением лицензионных условий, являются:
фармацевтическая и санитарно-эпидемиологическая службы, налоговые органы и органы внутренних дел, которые в пределах своей компетенции направляют предписания аптечным учреждениям и информируют об этом комиссию по лицензированию и сертификации медицинской деятельности.
(в ред. Постановления Главы Адм. обл. от 09.04.99 № 244)
3.2. Нарушения лицензионных условий субъектами лицензирования заносятся в банк данных компьютерной системы.
3.3. Орган, уполномоченный на ведение лицензионной деятельности, в 3-дневный срок со дня принятия решения о приостановлении действия лицензии или ее аннулировании в письменном виде информирует об этом решении лицензиата и государственные органы, осуществляющие надзор. После устранения недостатков, повлекших приостановление действия лицензии, действие лицензии возобновляется. Лицензия считается возобновленной после принятия соответствующего решения комиссией по лицензированию и сертификации медицинской деятельности, о котором не позднее чем в 3-дневный срок с момента принятия она оповещает лицензиата и органы Государственной налоговой службы Российской Федерации.
(в ред. Постановления Главы Адм. обл. от 09.04.99 № 244)
3.4. Информация о вновь зарегистрированных и аннулированных лицензиях публикуется в средствах массовой информации.

4. САНКЦИИ ЗА НАРУШЕНИЕ ЛИЦЕНЗИОННЫХ УСЛОВИЙ

Виды нарушений и ответственность:
нарушения законодательства Российской Федерации и действующих нормативных актов, регламентирующих фармацевтическую деятельность, несоответствие представленных ранее документов на лицензирование фактическому положению на момент проверки - лишение лицензии;
несвоевременное уведомление комиссии по лицензированию и сертификации медицинской деятельности об изменении Устава или Положения предприятия, невыполнение лицензиатом предписаний или распоряжений государственных органов - приостановление действия лицензии на срок до двух лет;
(в ред. Постановления Главы Адм. обл. от 09.04.99 № 244)
изменение видов деятельности без перерегистрации в комиссии по лицензированию и сертификации медицинской деятельности - приостановление действия лицензии на один год;
(в ред. Постановления Главы Адм. обл. от 09.04.99 № 244)
заключение договоров на снабжение и реализацию товаров аптечного ассортимента с организациями, не имеющими лицензии на фармацевтическую деятельность, - приостановление действия лицензии на один год;
передача лицензии другому лицу, в том числе и правопреемнику, не прошедшему лицензирования и аккредитации - лишение владельца лицензии права заниматься фармацевтической деятельностью сроком на 2 года.
При увольнении единственного фармацевтического специалиста, работающего в фармацевтическом подразделении, и отсутствии возможности его замены лицензия подлежит приостановлению и возврату в комиссию по лицензированию и сертификации медицинской деятельности до положительного решения кадрового вопроса.
(в ред. Постановления Главы Адм. обл. от 09.04.99 № 244)
Комитет по здравоохранению Администрации Волгоградской области приостанавливает действие на своей территории лицензий, выданных органами исполнительной власти иных субъектов Российской Федерации, в случаях:
если лицензия не зарегистрирована на данной территории;
невыполнения лицензиатом требований, установленных в соответствии с законодательством Российской Федерации, нормативных актов, регламентирующих фармацевтическую деятельность, в том числе и органов законодательной и исполнительной власти Волгоградской области, по осуществлению соответствующего вида деятельности.
Основанием для принятия решения комиссией по лицензированию и сертификации медицинской деятельности о лишении лицензии или приостановлении ее деятельности являются заключения, акты, предписания, представления федеральных и территориальных контролирующих органов.
(в ред. Постановления Главы Адм. обл. от 09.04.99 № 244)
Комиссия по лицензированию и сертификации медицинской деятельности в 3-дневный срок со дня принятия решения о приостановлении действия лицензии в письменном виде информирует об этом решении орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации и лицензиата.
(в ред. Постановления Главы Адм. обл. от 09.04.99 № 244)

5. ПРАВА И ОБЯЗАННОСТИ ЛИЦЕНЗИРУЕМЫХ УЧРЕЖДЕНИЙ

5.1. Лицензируемое аптечное учреждение имеет право:
обжаловать решение комиссии по лицензированию и сертификации медицинской деятельности в установленном законодательством порядке;
(в ред. Постановления Главы Адм. обл. от 09.04.99 № 244)
приглашать по согласованию с комиссией по лицензированию и сертификации медицинской деятельности независимых экспертов.
(в ред. Постановления Главы Адм. обл. от 09.04.99 № 244)
5.2. Лицензируемое аптечное учреждение обязано:
в установленные сроки, а также по истечении срока действия лицензии подавать заявку и необходимые документы на проведение лицензирования;
проходить досрочное лицензирование в случае изменения условий лицензирования;
представлять достоверные сведения в документах, подаваемых в комиссию по лицензированию и сертификации медицинской деятельности;
(в ред. Постановления Главы Адм. обл. от 09.04.99 № 244)
создавать все необходимые условия для осуществления контроля за деятельностью субъекта лицензирования со стороны комиссии по лицензированию и сертификации медицинской деятельности и других уполномоченных на то органов;
(в ред. Постановления Главы Адм. обл. от 09.04.99 № 244)
уплачивать сбор за выдачу лицензии и повторное экспертное обследование;
нести командировочные расходы по осуществлению фармацевтической экспертизы перед лицензированием.

6. ПОРЯДОК РАЗРЕШЕНИЯ СПОРОВ И ОТВЕТСТВЕННОСТЬ СТОРОН

6.1. В случае несогласия с отказом в выдаче лицензии, аннулирования ее или приостановления ее деятельности аптечное предприятие вправе обратиться в лицензионную комиссию Министерства здравоохранения Российском Федерации.





Утверждены
Постановлением
Главы Администрации
Волгоградской области
от 4 октября 1996 г. № 520

ПРАВИЛА
РЕАЛИЗАЦИИ ТОВАРОВ АПТЕЧНОГО АССОРТИМЕНТА
В ВОЛГОГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ

Настоящие Правила определяют общий порядок реализации товаров аптечного ассортимента лицензированными аптечными предприятиями независимо от форм собственности и организационно-правового статуса.
1. Оптовая и розничная реализация производится только аптечными предприятиями следующих организационных форм:
аптека;
аптечные пункты первой и второй категории, расположенные непосредственно в лечебно-профилактических учреждениях, амбулаториях и медицинских кабинетах промышленных предприятий;
аптечный магазин;
аптечный киоск в помещениях или на территории авто-, аэро- и железнодорожных вокзалов (станций) и речных портов (пристаней) или принадлежащей им территории, а также в населенных пунктах и жилых массивах, удаленных от квалифицированной лекарственной помощи на уровне аптек, и в магазинах, реализующих непродовольственные товары;
магазин (салон) очковой оптики;
аптечная база, аптечный склад;
база медицинской техники;
мелкооптовые фармацевтические структуры.
Из аптечного магазина, аптечного киоска и аптечного лотка производится безрецептурный отпуск лекарственных средств и изделий медицинского назначения в соответствии с утвержденным Перечнем.
Аптечным предприятиям, имеющим лицензии, разрешается передвижная розничная реализация лекарственных средств на уровне аптечного киоска в специализированных автомобилях и автофургонах.
Лекарственно-растительное сырье продавать вне аптечных предприятий запрещается.
Лекарственные средства, изделия медицинского назначения и лекарственно-растительное сырье, явившиеся непосредственно объектом административного нарушения, подлежат конфискации органами внутренних дел. Конфискованный товар безвозмездно передается в лечебно-профилактические учреждения, с обязательным контролем качества.
2. В целях гарантированного качества реализуемых средств и изделий медицинского назначения право занятия фармацевтической деятельностью имеют предприятия, получившие лицензию и аккредитованные в Комитете по здравоохранению Администрации Волгоградской области.
3. Аптечные предприятия, о соответствии со специализацией, обязаны иметь ассортиментный минимум лекарственных, профилактических и диагностических средств и изделий медицинского назначения, определяемых приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации и Комитетом по здравоохранению Администрации Волгоградской области.
4. Аптечные предприятия обязаны довести до потребителей информацию о наименовании и организационной форме предприятия, местонахождении собственника и режиме работы.
В торговом зале аптеки, в аптечном пункте, аптечном киоске и спецавтотранспорте на видном и доступном месте находятся "Книга отзывов и предложений", копия лицензии, название, адрес и телефон организации, выдавшей лицензию. На рабочем месте фармацевтического специалиста должен находиться подлинник именного сертификата.
5. Основанием для поставок товаров аптечного ассортимента является договор. В договоре указывается номер лицензии на фармацевтическую деятельность, кем, когда и на какой срок она выдана. На каждое поступившее наименование лекарственных средств в аптечные и лечебно-профилактические учреждения в накладных указываются серии.
6. Для обеспечения фармацевтического порядка аптечные предприятия обязаны располагать соответствующими наборами помещений и оборудованием.
7. Контроль качества и регистрацию лекарственных средств осуществляет Государственное учреждение областная контрольно-аналитическая лаборатория (далее - ГУОКАЛ).
8. Регистрации и контролю подлежат все лекарственные средства, разрешенные к применению в Российской Федерации и поступившие на территорию области. При поступлении лекарственных средств с паспортами заводов-изготовителей и протоколами анализов контрольно-аналитических лабораторий других субъектов Российской Федерации со сроком давности более 30 суток на день предъявления в ГУОКАЛ они подлежат обязательному контролю. Реализация лекарств осуществляется при наличии заключения ГУОКАЛ.
Предъявление лекарственных средств на анализ (регистрацию) и получение их результатов осуществляют фармацевтические специалисты аптечных предприятий (подразделений).
9. Аптечным предприятиям субъектов Российской Федерации, зарегистрированным в комиссии по лицензированию и сертификации медицинской деятельности Комитета по здравоохранению Администрации области, разрешается реализация товаров аптечного ассортимента только в розничную аптечную сеть и лечебно-профилактические учреждения в соответствии с п. 7.
(в ред. Постановления Главы Адм. обл. от 09.04.99 № 244)
10. Поступающая очковая оптика подвергается входному самоконтролю. Изготовление оптических очков массового производства разрешается до +, - 5,0. Реализация оптических оправ без сборки запрещается.
11. Не допускается совместная розничная торговля товарами аптечного ассортимента несколькими предприятиями в помещении одного из них, независимо от форм собственности, организационно-правового статуса и наличия лицензии.
12. При отпуске лекарственных средств из аптечных предприятий розничной торговли на картонных и бумажных упаковках должна быть проставлена цена и подпись работника, ответственного за цены. На оборотной стороне ценника также должна быть подпись ответственного за цены.
13. Не допускается реализация населению и лечебно - профилактическим учреждениям:
лекарственных средств и изделий медицинского назначения, лекарственно-растительного сырья, парафармацевтической продукции и медицинской техники, поступивших от оптово-сбытовых организаций и физических лиц без лицензии;
лекарственных средств с истекшим сроком годности или пришедших в негодность во время транспортирования и хранения;
лекарственных средств, изготовленных в аптеке с нарушением технологии приготовления;
товаров аптечного ассортимента лицами, не имеющими фармацевтического образования.
14. За невыполнение настоящих Правил аптечные предприятия привлекаются к ответственности в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.





Утвержден
Постановлением
Главы Администрации
Волгоградской области
от 4 октября 1996 г. № 520

ПЕРЕЧЕНЬ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО
НАЗНАЧЕНИЯ, РАЗРЕШЕННЫХ К ОТПУСКУ БЕЗ РЕЦЕПТА ВРАЧА

1. Абомин табл.
2. Ависан табл.
3. Адонизид капли и табл.
4. Адонис-бром табл.
5. Алоэ сок, табл.
6. Альмагель
7. Аллохол табл.
8. Альмагель А
9. Алоэ с железом сироп
10. Амикозоловая мазь
11. Амазол табл.
12. Амидопирин (реопирин, пирабутол) табл.
13. Аммиак амп., фл.
14. Анапирин табл.
15. Анальгин табл.
16. Антипирин табл.
17. Антисептическая жидкость Новикова
18. Антиструмин
19. Анестезол св.
20. Анузол св.
21. Апилак табл., мазь, св.
22. Апизатрон мазь
23. Апрессин табл.
24. Ацидин-пепсин табл.
25. Аскорутин табл.
26. Аскорбиновая кислота табл., др.
27. Аскофен табл.
28. Асфен табл.
29. Аэрон табл.
30. Аэровит табл.
31. Адельфан-эзидрекс табл.
32. Аспаркам табл.
33. Агиолакс мазь
34. Актиферрин табл.
35. Аевит табл.
36. Антеовин табл.
37. Алка-Зельтцер табл., пор.
38. Антигриппин № 1, № 2 (гомеопат.)
39. Актовегин мазь, желе
40. Аекол фл.
41. Ауробин мазь
42. Аналгос мазь
43. Апулеин мазь
44. Бальзам "Золотая звезда"
45. Бетиол св.
46. Белалгин табл.
47. Беналгин табл.
48. Белластезин табл.
49. Бесалол табл.
50. Бевисал
51. Бисакодил табл., св.
52. Бикарминт табл.
53. Борная мазь
54. Борная кислота спирт. р-р 3%
55. Борная кислота пор.
56. Борно-цинко-нафталанная мазь
57. Бом-бенге мазь
58. Бороментол мазь
59. Раствор бриллиантовой зелени
60. Бура
61. Жидкость Бурова
62. Буры раствор в глицерине
63. Бутадион табл., мазь
64. Бишофит мазь, р-р
65. Бефунгин фл.
66. Бензил-бензоат мазь, р-р
67. Бромгексин табл., др.
68. Береш плюс фл.
69. Бальзамы с Жень-шенем
70. Битннер фл.
71. Б-каротин фл.
72. Бактисубтил кап.
73. Бификоламп., фл.
74. Баралгин табл., амп.
75. Бронхолитин 125 мл
76. Бруфен (ортофен) табл., амп
77. Бальзам Ким, Лоан
78. Вазелин медицинский
79. Вазелиновое масло
80. Валидол табл., кап.
81. Валерианы настойка
82. Валерианы экстракт
83. Валокордин фл.
84. Валокормид фл.
85. Викалин табл.
86. Викаир табл.
87. Винилин
88. Виннизоль аэр.
89. Випросал мазь
90. Вирапин мазь
91. Вулнузан мазь
92. Вермокс табл.
93. Витаминные препараты всех форм выпуска
94. ВИ-фер табл., фл.
95. Валеодикрамен фл.
96. Верошпирон табл.
97. Випротокс мазь
98. Ваготил фл.
99. Валосердин фл.
100. Валатен фл.
101. Вода чемеричная фл.
102. Галазолин фл.
103. Гальманин присыпка
104. Гастрофарм табл.
105. Гексаметилентетрамин табл.
106. Гематоген детский
107. Гепариновая мазь
108. Гепароид мазь
109. Гидроперит табл.
110. Глицериновые св.
111. Глицерин фл.
112. Глицерофосфат гр.
113. Глюкоза табл.
114. Горчичники
115. Грамицидиновая паста
116. Грамицидин "С"
117. Грудной эликсир
118. Гексализ табл.
119. Гемостимулин табл.
120. Глицирам
121. Глаксена табл.
122. Гемофер фл.
123. Гипозоль аэр.
124. Гепатромбин мазь
125. Гидрокортизон мазь
126. Гелусил лак табл.
127. Гевкамен мазь
128. Гризеофульвин фл., табл.
129. Декамин табл.
130. Декаминовая мазь
131. Дибазол табл.
132. Диафенин табл.
133. Димекарбин табл.
134. Димексид фл.
135. Доктор МОМ фл.
136. Декарис табл.
137. Дигестал табл.
138. Де-нол табл.
139. Дульколакс табл.
140. Диане табл.
141. Дерматоло-дегтярный линимент
142. Дафалган св.
143. Диклофенак (диклонат) мазь, табл., гель. амп.
144. Желудочный сок натуральный
145. Желудочные табл., капли
146. Желчь медицинская консер.
147. Жень-шень табл.
148. Изаман табл.
149. Изафенин табл.
150. Ингалипт
151. Ингакамф
152. Интерферон амп.
153. Ихтиоловая мазь
154. Йодинол фл.
155. Йод спирт. фл.
156. Имодиум табл., р-р
157. Ибупрофен табл.
158. Имидил (клотримазол) табл., крем
159. Ибуклин табл.
160. Ируксол мазь
161. Индобене мазь
162. Индометацин табл., капс.
163. Ихтиол св.
164. Каланхое сок
165. Калия перманганат пор.
166. Кальция глюконат табл.
167. Кальция глицерофосфат табл.
168. Кальция лактат табл.
169. Кальция пангамат табл.
170. Кальция пантотенат табл.
171. Кальция хлорид табл., р-р
172. Кальцекс табл.
173. Каметон аэр.
174. Камфомен аэр.
175. Камфорная мазь, масло
176. Камфорный спирт
177. Капли Зеленина фл.
178. Капли ландышево-валериановые фл.
179. Карандаши ляписные
180. Карандаши кровоостанавливающие
181. Кардиовален фл.
182. Карловарская соль натуральная и искусственная
183. Каротолин фл.
184. Касторовое масло фл., капс.
185. Кафиол
186. Квасцы жженые
187. Кверцетин табл.
188. Кислота ацетилсалициловая табл.
189. Кислород
190. Клей БФ-6
191. "Кофицил" табл.
192. Конькова мазь
193. Корвалол фл.
194. Кордиамин фл.
195. Красавки экстракт св.
196. Крушины экстракт сухой
197. Кандибене (клотримазол)
198. Калия оротат табл.
199. Кофеин-натрия бензоат табл., амп.
200. Канестен табл., фл.
201. Клион Д св., табл.
202. Колдрекс табл.
203. Карсил табл.
204. Колдакт табл.
205. Катахром капли
206. Капсикам мазь
207. Каталин
208. Кристепин табл.
209. Климонорм табл.
210. Климактерин (гомеопат)
211. Колпол фл.
212. Канестен р-р, крем
213. Капли зубные фл.
214. Кандид крем
215. Левовинизоль аэр.
216. Либексин табл.
217. Ливиан аэр.
218. Линетол фл.
219. Линимент бальзамический по Вишневскому
220. Липоевая кислота табл.
221. Люголя р-р с глицерином фл.
222. Лютенурин св.
223. Легалон табл.
224. Линимент синтомициновый
225. Левомиколь
226. Линимент перц. камф. фл.
227. Лидокаин аэр.
228. Лакричный сироп
229. ЛИВ-52 табл.
230. Лидаза амп.
231. Магния карбонат основной табл.
232. Магния окись пор.
233. Магния сульфат пор.
234. Мази с антибиотиками (кроме глазных)
235. Мазь дерматоловая
236. Мазь Вилькинсона
237. Мазь ксероформная
238. Мазь от обморожения
239. Мазь Рыбакова (солидоловая)
240. Мараславин
241. Мазь "Фастин"
242. Меновазин фл.
243. Ментоловые карандаши
244. Ментоловое масло
245. Ментоловый спирт фл.
246. Метионин табл.
247. Микройод табл.
248. Микроцид фл.
249. Митрошина жидкость фл.
250. Морская соль
251. Мозольная жидкость фл.
252. Мукалтин табл.
253. Мыло зеленое
254. Мятная вода фл.
255. Мазь календулы
256. Масло пихтовое фл.
257. Микосептин мазь
258. Масло эвкалиптовое
259. Масло облепиховое
260. Масло мятное
261. Масло шиповника
262. Мазь Финалгон
263. Микозолон мазь
264. Миналган табл.
265. Медомин табл.
266. Маалокс табл.
267. Милк оф магнезия табл., сусп.
268. Мезим форте табл.
269. Мензим табл.
270. Максиган табл.
271. Метоклопропамид табл.
272. Матиум табл.
273. Микоцем крем
274. Натрия гидрокарбонат пор., табл.
275. Натрия сульфат пор.
276. Натрия уснинат фл.
277. Настойка мяты перечной
278. Настойка календулы
279. Настойка пустырника
280. Настойка полыни
281. Настойка эвкалипта
282. Нафтальгин линимент
283. Нафталанная мазь
284. Нафталанской нефти линимент
285. Нафтизин фл.
286. Нашатырно-анисовые капли
287. Нео-анузол св.
288. Никодин табл.
289. Нитроглицерин табл., капс., р-р
290. Нитрофунгин фл.
291. Новокаин св.
292. Нитроксалин табл.
293. Натрия фторид табл.
294. Новиган табл.
295. Но-шпа табл.
296. Нитросорбит табл.
297. Норбактин табл.
298. Нео-интестопан табл.
299. Нон-овлон табл.
300. Настойка стручкового перца фл.
301. Настойка жень-шеня
302. Настойка боярышника
303. Настойка подорожника
304. Настойка аралии
305. Настойка элеутерококка
306. Настойка лимонника
307. Настойка прополиса
308. Настойка пиона
309. Настойка чаги
310. Ново-пассит фл.
311. Намагель фл.
312. Никофлекс мазь
313. Ноотропил кап.
314. Ниттифор фл.
315. Оксафенамид табл.
316. Оксолиновая мазь
317. Ортофен табл., амп.
318. Овидон табл.
319. Олазоль аэр.
320. Отипакс фл.
321. Отинум фл.
322. Павестезин табл.
323. Пантоцид табл.
324. Папаверина гидрохлорид табл.
325. Папаверина гидрохлорид св.
326. Папазол табл.
327. Парацетамол табл.
328. Паста салицилово-цинковая (Лассара)
329. Пектусин табл.
330. Пелоидин фл.
331. Пепсидил фл.
332. Пепсин медицинский фл.
333. Перекись водорода фл.
334. Пертуссин фл.
335. Перцовый пластырь
336. Пинабин фл.
337. Пирамеин табл.
338. Пиркофен табл.
339. Подорожника сок фл.
340. Подорожника настойка фл.
341. Плантоглюцид гранулы
342. Пропосол аэр.
343. Полиминерол фл.
344. Пироксикам табл.
345. Поливитамины
346. Полифепан пор.
347. Пиранал табл.
348. Панадол табл., фл.
349. Пентальгин табл.
350. Панзинорм табл.
351. Педилин фл.
352. Пара-плюс фл.
353. Пиносол фл.
354. Пропоцеум мазь
355. Полижинакс св.
356. Пимафуцин св.
357. Поликатан фл.
358. Панолез др.
359. Проктоседил кап., св.
360. Пирацетам табл.
361. Пирантел табл., сусп.
362. Рамнил табл.
363. Раунатин табл.
364. Ревень табл.
365. Ремантадин табл.
366. Регулакс
367. Регидрон пор.
368. Ромазулан табл.
369. Рибоксин табл.
370. Рекутан фл.
371. Салициламид табл.
372. Санорин фл.
373. Сахарин табл.
374. Свинца ацетат фл.
375. Сенны экстракт сухой табл.
376. Серная мазь простая
377. Серно-цинко-нафталанная мазь
378. Синтомицин линимент
379. Синтомицин линимент с новокаином
380. Скипидарная мазь
381. Сорбит пищевой
382. Стрептоцид табл., мазь, линимент
383. Сульфацил-натрия фл.
384. Сенадексин табл.
385. Сенаде табл.
386. Сульгин табл.
387. Сладекс табл.
388. Сукразит табл., фл.
389. Сольвин табл.
390. Септрин табл.
391. Смекта пор.
392. Септ-олете табл.
393. Стрепсилс табл.
394. Спазган табл.
395. Спазмалгон табл.
396. Спазмальгин табл.
397. Солкосерил желе, мазь
398. Сурель табл.
399. Софрадекс фл.
400. Сургам табл.
401. Супрастин табл.
402. Седальгин табл.
403. Стугерон табл.
404. Спирт салициловый фл.
405. Спирт муравьиный фл.
406. Спирт левомицетиновый фл.
407. Стоптусин фл.
408. Силокаст фл.
409. Синепресс табл.
410. Тальк пор.
411. Темпальгин табл.
412. Тансан табл.
413. Теодибаверин табл.
414. Терпингидрат табл.
415. Теймурова паста
416. Тиреоидин табл.
417. Теофиллин табл.
418. Тусупрекс табл.
419. Триквилар табл.
420. Тризистон табл.
421. Тардиферон табл.
422. Триган табл.
423. Тентекс табл.
424. Тыквеол фл.
425. Тыквенное масло фл.
426. Троксевазин гель, мазь
427. Тауфон фл.
428. Танакан табл., фл.
429. Тавегил табл.
430. Трирегол табл.
431. Трирезид К табл.
432. Уголь активированный табл.
433. Укропная вода фл.
434. Ундецин мазь
435. Уробесал табл.
436. Уродан гранулы
437. Уролесан табл.
438. Успокой (гомеопат)
439. Ультрапрокт мазь, св.
440. Фалиминт драже
441. Фарингосепт табл.
442. Фенолфталеин (пурген) табл.
443. Фламин табл.
444. Ферроплекс др.
445. Фитин табл.
446. Фитоферролактон табл.
447. Формидрон
448. Формалин фл.
449. Фурацилин табл., фл., мазь
450. Фурапласт с перхлорвинилом фл.
451. Флакумин табл.
452. Фестал табл.
453. Флегамин табл.
454. Фарматекс табл., крем, св.
455. Фосфолюгель табл., пор.
456. Фталазол табл.
457. Фарингосепт табл.
458. Ферро-градумет табл.
459. Ферезол фл.
460. Фитолизин паста
461. Фенкарол табл.
462. Холагол фл.
463. Холензим табл.
464. Холосас фл.
465. Цигерол фл.
466. Циквалон табл.
467. Цинка сульфат и борная кислота фл.
468. Цинковая мазь и паста
469. Цинкундан мазь
470. Цитрамон табл.
471. Цитро-слим табл.
472. Циннаризин табл.
473. Церукал табл.
474. Цитрапар капсулы
475. Целестодерм мазь, крем
476. Шиповника плодов сироп с витамином С фл.
477. Шведская горечь фл.
478. Шалун (гомеопат.)
479. Экстракта красавки, папаверина гидрохлорид табл.
480. Эринит табл.
481. Этакридина лактат табл., фл.
482. Этамид табл.
483. Эуфиллин табл.
484. Эфкамон мазь
485. Эффералган табл., сироп
486. Эндрюс ансвер пор.
487. Энзистал табл.
488. Эссавен мазь, гель
489. Экстракт элеутерококка фл.
Лекарственные растения (за исключением сбора Здренко, астматина, сбора противоастматического, чистотела травы, цветков полыни цитварной, отпускаемых только по рецептам врачей).
Лечебные минеральные воды
Перевязочные средства
Бинты марлевые разные стерильные и нестерильные
Бинты сетчато-трубчатые типа "Ретеласт"
Вата гигроскопическая стерильная и нестерильная
Лейкопластыри разные
Лейкопластыри бактерицидные
Марля медицинская
Пакеты перевязочные индивидуальные разные
Салфетки марлевые стерильные
Эластичные бинты разные

Изделия санитарии и предметы ухода за больными

Грелки, судна подкладные, костыли, трости и т.д.
Соски разные
Пояса лечебные
Чулки лечебные
Термометры лечебные
Шприцы однократного и многократного применения с иглами

Предметы личной гигиены

зубные порошки
мыло туалетное
пакеты гигиенические

Дезсредства

Гипохлорид кальция
ДЭТА-лосьон
Лизол
Монохлорамин фасованный
Хлорная известь фасованная
Аптечки разные





Утвержден
Постановлением
Главы Администрации
Волгоградской области
от 4 октября 1996 г. № 520

ПЕРЕЧЕНЬ
ТРЕБОВАНИЙ, ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫХ К ОРГАНИЗАЦИИ МЕЛКОРОЗНИЧНОЙ
РЕАЛИЗАЦИИ ТОВАРОВ АПТЕЧНОГО АССОРТИМЕНТА

Лицензирование аптечного киоска, аптечного лотка и спецавтотранспорта проводится в соответствии с действующим законодательством, нормативными документами Министерства здравоохранения Российской Федерации, Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области и настоящим Перечнем.
Настоящий Перечень устанавливает основные требования, предъявляемые к мелкорозничной аптечной сети всех форм собственности.
К мелкорозничной сети относятся:
аптечный киоск;
аптечный лоток;
передвижная реализация - спецавтотранспорт.
Фармацевтическая деятельность данных подразделений заключается в обеспечении населения простейшими лекарствами без рецептов, предметами санитарии, гигиены, ухода за больными, лекарственными травами, средствами и предметами ветеринарного назначения, косметическими средствами и принадлежностями в строгом соответствии с требованиями по хранению и санитарного порядка.

1. АПТЕЧНЫЙ КИОСК

1.1. Аптечный киоск - учреждение здравоохранения, организуемое аптекой или многопрофильными организациями независимо от форм собственности в местах значительного сосредоточения людей.
1.2. Аптечный киоск должен быть отдельно стоящим или расположенным в лечебно-профилактическом учреждении, на вокзале, в торговом центре, самостоятельным или находящимся в ведении аптеки.
1.3. Аптечный киоск осуществляет фармацевтическую деятельность в соответствии с приказами и инструкциями, изданными и утвержденными в установленном порядке Министерством здравоохранения Российской Федерации и Комитетом по здравоохранению Администрации Волгоградской области.
1.4. Внешнее оформление киоска должно содержать:
вывеску с названием "Аптечный киоск", указанием принадлежности и формы собственности;
указание о часах работы;
адреса и телефоны ближайших аптек и лечебно-профилактических учреждений.
1.5. Для выполнения своей основной задачи аптечный киоск должен иметь и своевременно пополнять запас лекарственных средств и других медицинских изделий, разрешенных к применению в Российской Федерации, обеспечить их хранение с разделением на фармакологические группы и лекарственные формы.
1.6. Численность персонала определяется руководством аптечного предприятия или многопрофильной организации.
1.7. Должность сотрудника киоска замещается лицом фармацевтическим образованием.
Фармспециалист обязан иметь профессиональный сертификат и руководствоваться в своей работе положениями о фармацевтических должностях работников аптечных учреждений и правилами внутреннего трудового распорядка.
1.8. Минимальная площадь аптечного киоска 10 кв. м. При размещении в здании киоск должен быть по периметру отгорожен стенами-перегородками не менее 2,2 м в высоту.
1.9. В киоске рабочее место должно быть изолировано от покупателей окном с двойным стеклом и боковыми отверстиями для передачи рецептов и лекарств.
1.10. Все оборудование и внешнее оформление должно отвечать требованиям технической эстетики и быть удобным для работы.
1.11. Киоск должен быть оснащен специальной аптечной мебелью, оборудованием, инвентарем, санитарно-гигиенической одеждой для персонала.
1.12. В киоске обязательно наличие электричества, кассового аппарата, шкафа с полками и ящиками для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, холодильника, стула и стола на одно рабочее место, застекленных горизонтальной и вертикальной витрин, обеспечивающих хороший просмотр выложенных товаров. Стол должен быть оснащен ящиками, где хранятся справочная литература и документация о поступивших товарно-материальных ценностях.
1.13. В киоске имеется шкаф для хранения домашней и рабочей одежды в соответствии с требованиями по санитарному режиму.
1.14. В аптечном киоске создаются условия для обеспечения охраны труда и техники безопасности.
1.15. На рабочем месте находится инструкция по технике безопасности.
1.16. В аптечном киоске должны быть обеспечены условия для сохранности товарно-материальных ценностей согласно указаниям органов внутренних дел и государственного пожарного надзора.

2. АПТЕЧНЫЙ ЛОТОК

2.1. Аптечный лоток - разновидность розничной реализации, организуемой аптеками независимо от организационного статуса и имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
2.2. Аптечный лоток располагается вне помещения, на открытой местности по разрешению местной администрации, согласованному с санэпидслужбой, с обязательным указанием адреса.
2.3. Аптечный лоток осуществляет свою деятельность в соответствии с приказами и инструкциями Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области.
2.4. Внешнее оформление содержит:
вывеску с названием "Аптечный лоток", с указанием принадлежности и формы собственности;
Ф.И.О. сотрудника и должность.
Должность сотрудника, реализующего товары аптечного ассортимента, замещается лицом со средним фармацевтическим образованием. Фармацевт обязан при себе иметь сертификат специалиста, спецодежду и накладные на полученный товар.
2.5. Лоточная реализация при температуре окружающей среды ниже + 5 градусов С не допускается.
2.6. Аптечный лоток состоит из:
витрины, закрытой твердым прозрачным материалом и исключающей загрязнения;
холодильника (при возможности встроенного в витрину);
кассового аппарата;
тента диаметром не менее 2 м, исключающего попадание прямых солнечных лучей на прилавок.
На витрине находится книга предложений.
Доставка лотка осуществляется автотранспортом.

3. ПЕРЕДВИЖНАЯ РЕАЛИЗАЦИЯ АПТЕЧНЫХ ТОВАРОВ

3.1. Право на передвижную реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения распространяется на аптечные предприятия, получившие лицензию на право занятия фармацевтической деятельностью на уровне аптеки или оптовой структуры.
3.2. Передвижная реализация аптечных товаров на уровне киоска осуществляется в специализированном автомобиле или автофургоне и подлежит лицензированию. Использование указанных транспортных средств в других целях категорически запрещается.
3.3. Стандарт устанавливает требования, предъявляемые к специализированному автотранспорту как к аптечному предприятию.
3.4. Целью лицензирования является соблюдение прав граждан на приобретение в специализированном автотранспорте качественных лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
3.5. Лицензирование специализированного автотранспорта проводится в общем порядке.
3.6. В лицензии указываются марка (модель) транспортного средства, регистрационный номер ГАИ и срок действия лицензии.
3.7. Минимальный объем спецавтотранспорта - не менее 18 куб. м.
3.8. Спецавтотранспорт должен быть оснащен:
вывеской с указанием организационной формы, названия головного предприятия, его адреса и номера телефона;
вмонтированными полками и шкафчиками;
шкафами для спецодежды и обуви;
термометром;
холодильником при наличии термолабильных лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача (типа "Морозко");
кассовым аппаратом (типа "Микро-101");
рабочим столом и стулом;
книгой предложений.
3.9. К передвижной реализации допускаются специалисты с фармацевтическим образованием, получившие именной сертификат на работу в данном предприятии.
3.10. В спецавтотранспорте соблюдается санитарный порядок.
3.11. Передвижная реализация аптечных товаров осуществляется при наличии документа, подтверждающего право на расположение по конкретному адресу.
3.12. Круглогодичное функционирование спецавтотранспорта возможно в зависимости от материально-технической приспособленности.


   ------------------------------------------------------------------

--------------------

Автор сайта - Сергей Комаров, scomm@mail.ru